フリマで無許可の 医薬品販売 は禁止

医薬品販売 その他
医薬品販売

個人がフリマサイトで販売することが当たり前になりました。フリマでは趣味や片手間に行う販売や自作の商品などが相当しますが、数量でも金額でも個人の趣味の範囲であった場合には、どのような規制がかかるのでしょうか。メルカリなどのフリマ・オークションサイト(アプリ)で許可ない 医薬品販売 はできません。医薬品であれば薬機法と言われる法律による規制が、いかなる取引においてもかけられるからです。もちろん、個人であっても同じ制限がかかります。

薬機法に則って、更にビジネスを拡大していかれる方も、手続きは法律や手続きの専門家である行政書士の代行も可能ですので、複雑な書類等も多い医療系の申請手続きを行政書士にご依頼ください。

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メルカリ 医薬品販売 規制の参考例

フリマサイト等で販売できないものがあります。以下の行為はたとえ1回のみの販売であっても医薬品医療機器等法に違反する恐れがあります。

  • 許可無く医薬品をフリマサイト等で販売すること
  • 許可や届出無く医療機器(一般医療機器除く)をフリマサイト等で販売すること
  • 個人輸入した化粧品(海外製化粧品)等をフリマサイト等で販売すること
  • 国内で医薬品に指定されている成分を含む海外製のサプリメントを出品すること
  • 製造番号(ロット番号)や成分表示などの法定表示事項の一部または全部が変更、削除された化粧品等を販売すること

禁止の品目

メルカリShopsでは「医薬品、医療機器関係、非科学的商材」の販売を禁止しています。

参照:メルカリ規約「医薬品、医療機器関係、非科学的商材

違反を確認した場合は取引キャンセル・商品削除・利用制限となる場合があります、としています。「医薬品、医療機器関係、非科学的商材」とは、以下に該当するものを指します。

  • 販売に法律上の届出を要する管理用医療機器
  • 販売に法律上の許可を要する高度管理医療機器・特定保守管理医療機器
  • 医薬品医療機器等法、健康増進法その他の法令に基づかず医薬品的な効能効果を表示するもの
  • 処方箋医薬品・要指導医薬品
  • 針の付いた注射器、注射針および穿刺(せんし)針
  • 未承認医療機器
  • 非科学的または迷信に類するもので、利用者を迷わせ、不安を与えるおそれのあるもの。具体例:開運や魔除け等の効果を標榜するもの

更に、メルカリでは医薬品医療機器等法(以下「薬機法」)に基づき医薬品・医療機器の出品にルールを設けています。

参照:メルカリ規約「医薬品、医療機器(禁止されている出品物)

以下の商品は、行政の許可等がなければ、製造や輸入、販売してはならないため出品を禁止しています。

  • 医薬品
  • 日本国内で承認されていない海外製の医薬品
  • 販売に法律上の許可または届出を要する医療機器
  • 未承認医療機器
  • 医薬品に該当する成分が含まれている製品
  • 動物用医薬品
  • 薬効表現、標榜が薬機法に抵触するもの
  • 薬の空シートや空ボトル、空箱、説明書など
  • 針の付いた注射器、注射針および穿刺(せんし)針
  • その他、事務局が不適切と判断したもの

違反にならないケース

  • 一般医療機器(法定表示がないものは除く)
  • 例:救急絆創膏、ピンセットなどの鋼製小物類、歯科用ワックスなど
  • 外装箱などに一般医療機器と記載がある商品かどうか確認のうえ、出品してください。

販売可能な品目

薬機法の管理する製品であっても、通常のドラッグストアやネット通販で取り扱う商品は、フリマでも取引できます。医薬部外品や化粧品であれば、以下のように書かれています。

  • メルカリShopsでは医薬部外品を販売することができます。ただし、ご自身で製造・出荷する医薬部外品を販売する場合には、法令上、製造・販売に必要な許認可を取得する必要があります。
  • メルカリShopsでは化粧品を販売することができます。ただし、ご自身で製造・出荷した化粧品を販売する場合には、法令上、製造・販売に必要な許認可を取得する必要があります。

このように取引可能な商品は、品目で可能であると明示している場合もあります。

  • 新ビオフェルミンS錠 (指定医薬部外品) 350錠×2箱セット
  • 医薬部外品 スキットクールドクター 4袋 湿布

自分で作った製品はどうなっているでしょうか。薬機法に基づいて細かく指定があります。必要な許認可証も書いてあり、豪放な取引への良い指針になっています。

自家製の化粧品

手作りの石けんや香水など化粧品を販売する場合は医薬品医療機器等法に基づく許認可証の提出が必要です。

例えば、自社製造の化粧品であれば、化粧品製造業許可証化粧品製造販売業許可証。委託製造の自社製品、自社ブランドの化粧品であれば、化粧品製造販売業許可証。

自家製の医薬部外品

医薬部外品を販売する場合は医薬品医療機器等法に基づく許認可証の提出が必要です。

例えば、自社製造の医薬部外品であれば、医薬部外品製造業許可証医薬部外品製造販売業許可証。委託製造の自社製品、自社ブランドの医薬部外品であれば、医薬部外品製造販売業許可証。

管理医療機器

管理医療機器を販売する場合は医薬品医療機器等法に基づく許認可証の提出が必要です。

例えば、マッサージ機器、非接触型体温計、電子血圧計、磁気治療器であれば、医薬品医療機器等法に基づく営業許可、届け出。

医薬品販売
医薬品販売

医薬品、医療機器(禁止されている出品物)

許可無く販売が禁止されている出品物を詳しく紹介します。

医薬品

許可なく医薬品を販売することはできません

医薬品を販売するには、医薬品販売業の許可が必要です。

許可なく医薬品をフリマサイト等で販売することは医薬品医療機器等法第24条第1項に違反します。

【不適切な事例】

医療機関で処方された医薬品の余りを出品する

ドラッグストア等で購入し、家に保管していた医薬品を出品する 等

【医薬品】

病院や薬局で処方せんにより購入したものは医薬品です

製品表示や外箱に「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」、「体外診断用医薬品」等と記載があるものは医薬品です

【よくある出品事例】

漢方薬、湿布薬、皮膚保湿薬(軟膏等)、妊娠(排卵)検査薬 等

医療機器

医療機器を販売するには、その分類によって許可や事前の届出が必要なものがあります。
許可なく高度管理医療機器等を販売することは医薬品医療機器等法第39条第1項に、事前に届出を行うことなく管理医療機器を販売することは同法第39条の3第1項に違反します。

【不適切な事例】

  • 不要となった中古医療機器を出品する
  • コンタクトレンズ等を小分けにして不要な分を出品する 等

【よくある出品例】

高度管理医療機器:自己血糖測定器、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ 等
管理医療機器:家庭用マッサージ器、ピアッサー、補聴器 等

個人輸入した化粧品(海外製化粧品)等

海外製の化粧品の個人輸入は、自己使用の目的に限り認められています。従って、個人輸入した化粧品を他人に販売することはできません。こうした化粧品を販売することは医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第55条第2項に違反します。

【不適切な事例】

海外で購入した化粧品をフリマ等で出品する

個人輸入代行サイトで購入した化粧品をフリマ等で出品する

許可なく製造した化粧品等

製造販売業の許可等を取得せずに作られた化粧品(手作りコスメ)等を販売することはできません。

【不適切な事例】

・手作りした化粧水、クリーム、石鹸(顔、手指等に使用するもの)等の化粧品を販売すること

許可なく製造した化粧品を販売することは医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第55条第2項に違反します。

製造番号(ロット番号)等の消された化粧品等

医薬品医療機器等法の規制により、製造番号(ロット番号)の消された化粧品等を販売することはできません

医薬品医療機器等法第61条の規定により、化粧品等には表示しなければならない事項(法定表示事項)があります。 

法定表示事項の一部が削除、変更された製品を販売する行為は、医薬品医療機器等法第62条で準用する第55条第1項に違反する可能性があります。

【不適切な事例】

・医薬部外品、化粧品の製造番号を削除して販売すること。

・医薬部外品、化粧品の製造番号の記載のない製品を販売すること。

・化粧品に記載された全成分表示の全部または一部を削除、変更して販売すること

・外箱にのみ法定表示事項の記載されている化粧品の中身のみを販売すること。

健康食品・サプリメント、化粧品を除く美容用品

「消費者庁による販売許可、または届出がされていない健康食品、スポーツサプリメントを除くその他サプリメント、JHFA/GMPマークが確認できない健康補助食品、化粧品を除く美容用品」の販売を禁止しています。

メルカリShopsで販売ただけない「健康食品・サプリメント、化粧品を除く美容用品」とは、以下に該当するものを指します。

  • 消費者庁による販売許可、または届出がされていない健康食品
    • 具体例:特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品に該当しない健康食品
    • 参考:厚生労働省「健康食品」「保健機能食品」
  • スポーツサプリメントを除くその他サプリメント
    • 具体例:プロテインおよびアミノ酸系のサプリメント以外のサプリメント
  • JHFA/GMPマークが確認できない健康補助食品

なお、2023年8月14日(月)より法人と個人事業主のお客さまはすべての健康食品・サプリメントの販売が可能になりましたが、個人のお客さまは引き続き上記の健康食品。サプリメントの販売が禁止となります。

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どんなものなら出品できるの?

以下のものは出品することが可能です。

  • 国内製の医薬部外品 (製品表示や外箱に「医薬部外品」、「指定医薬部外品」、「防除用医薬部外品」と記載されているもの)
  • 国内製の化粧品

ただし、これらの製品であっても、以下の行為はできませんのでご注意ください。

■本来その製品に認められていない効果を記載することはできません。

出品名や出品説明欄において、本来その製品に認められていない効果を記載(広告)することはできません。

【よくある不適切な広告事例】

 アンチエイジング美容液

 シミが消える化粧品

 アトピーがよくなります

 まつ毛が太く・長くなります

 脂肪が燃えるジェル 等

■製造番号(ロット番号)の消された化粧品等を販売することはできません。

購入した化粧品等の製造番号(ロット番号)を削除する等、流通段階でその製品に記載されている法定表示事項を変更することはできません。

【不適切な事例】

・医薬部外品や化粧品の製造番号を削除して販売すること。

・医薬部外品、化粧品の製造番号の記載のない製品を販売すること。

・化粧品に記載された全成分表示の全部または一部を削除、変更して販売すること

・外箱にのみ法定表示事項の記載されている化粧品の中身のみを販売すること。

個人輸入した海外製化粧品を販売することはできません

海外製の化粧品の個人輸入は、自己使用の目的に限り認められており、個人輸入した化粧品を他人に販売することはできません。

輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。また、許可後には取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。

・化粧品製造販売業許可(医薬品医療機器等法第12条)

・化粧品製造業許可(医薬品医療機器等法第13条)

【不適切な事例】

・海外で購入した化粧品をフリマ等に出品する

・個人輸入代行サイトで購入した海外製化粧品をフリマ等に出品する

このような化粧品を販売することは医薬品医療機器等法第12条、第13条、第62条で準用する同法第55条第2項に違反します。

※個人輸入した医薬品や医療機器、医薬部外品についても同様に販売することはできません。

許可なく製造(小分け製造)した化粧品を販売することはできません

製造販売業の許可等を取得せずに作られた化粧品(手作りコスメ)等を販売することはできません。

【不適切な事例】

・手作りした化粧水、クリーム、石鹸(顔、手指等に使用するもの)等の化粧品を販売すること

・市販の化粧品を小分けしたものを販売すること

許可なく製造した化粧品を販売することは医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第55条第2項に違反します。

※許可なく製造(小分け製造)した医薬品や医療機器、医薬部外品についても同様に販売することはできません。

届出等が必要となる医療機器の販売事例(家庭用マッサージ器等)

許可や届出無く医療機器(※)をフリマサイト等で販売することは、たとえ1回のみの販売であっても医薬品医療機器等法に違反する恐れがあります。

※特定保守管理医療機器に該当しない一般医療機器は許可や届出なしに販売することができますが、適正使用の観点から、医療関係者等の関与しない個人間の取引が望ましくない医療機器もあります。また、医科向け医療機器については広告が制限されています。

○家庭用マッサージ器

家庭用マッサージ器は管理医療機器に該当します。医薬品医療機器等法の規定により、販売を行う場合は事前に販売業の届出が必要です。

届出を行わず、家庭用マッサージ器等を販売する行為は、医薬品医療機器等法第39条の3第1項に違反します。

【不適切な事例】

・使わなくなった家庭用マッサージ器等を販売すること

・家庭用マッサージ器等を仕入れ、販売すること

家庭用マッサージ器の誤った使用による重篤な健康被害が発生し、製造販売元から販売中止等の対応がされている製品もありますので、取扱いには十分注意が必要です。

○家庭用電位治療器

家庭用電位治療器は管理医療機器に該当します。医薬品医療機器等法の規定により、販売を行う場合は事前に販売業の届出が必要です。

届出を行わず、家庭用電位治療器等を販売する行為は、医薬品医療機器等法第39条の3第1項に違反します。

【不適切な事例】

・使わなくなった家庭用電位治療器等を販売すること

・家庭用電位治療器等を仕入れ、販売すること

○その他、販売に許可・届け出の必要な医療機器

家庭用マッサージ器以外でも、以下の機器等が医療機器に該当し医療機器の分類によって、許可や事前の届出が必要です。

【高度管理医療機器】

・歯科用インプラント、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ、自己血糖測定器 等

【管理医療機器】

・家庭用マッサージ器、ピアッサー、補聴器 等

【不適切な事例】

・使わなくなった医療機器等を許可等なく販売すること

取り扱う製品が医療機器であるかは、製品本体又は外箱等に記載された製品表示等をご確認ください。不明な場合はメーカー等へご確認ください。

化粧品 向けの 製造販売業 製造業 許可申請 は 行政書士 ご依頼ください

化粧品製造販売業 製造業 許可申請 は 行政書士に

手軽な中古品売買として多くの利用者に指示されてきたメルカリは、規模と影響力の拡大に合わせて合法的な管理体制を構築し、違法な行為を防止しようとする対策が準備されていることを感じます。合法的な出品がある程度担保されていれば、購入者も買いやすいでしょうし、配送や評価でも信用がおけます。

医薬業界は、薬機法で統括されています。薬機法は医薬品等の品質や有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上を目的とした法律です。行政手続きに熟練した行政書士を活用すれば、登録もその後の更新も、順調に運ぶことになるでしょう。化粧品製造業の認可を受けた後、化粧品を製造する上で製品の届け出など様々な書類が必要になります。

昨今の薬機法改正などで規制緩和が進み、医薬業界も行政手続きをすればビジネスを拡大していける可能性が広がりました。皆様のフリマでの起業や事業拡大の要望を実現に向けてお手伝いいたします。

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参考記事:会社設立 ~ 株式会社設立

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