動物用医薬品 は大きくは２種類に分けられた動物に使われます。愛玩動物である犬や猫は人間と同じく健康で長生きできるように、もう一つの産業動物と言われる家畜の牛や豚や鶏は、食肉となったときに人間に害を与えないように薬が管理されています。家畜もですが、産業動物という呼び名も感じ悪いですね。
監督省庁が農林水産省なのは、以前は産業動物しか対象としていなかった名残でしょうが、愛玩動物の犬猫向けでは、人間向けと同じ法律で管理されています。同じ哺乳類同士でもありますが、それだけ家畜でなく家族の一員となってきたからに違いありません。
そうした動物向けの制度を見てまいります。
動物用医薬品 とは？
動物用の医薬品・医療機器を作るときにも、人間用の医薬品を作るときと同様に、薬機法上の許可が必要となります。なお、動物用には、薬機法上、化粧品という区分はありませんので、犬猫用のシャンプーなどは、雑貨として取り扱うか、または、医薬品・医薬部外品として取り扱うかという形になります。
動物用医薬品 の 製造販売業許可 は６種類
動物用の医薬品の製造販売業許可は、製造する医薬品が要指示医薬品か、それ以外の一般医薬品かで、許可の種類が分かれます。
要指示医薬品であれば第一種動物用医薬品製造販売業、それ以外の一般医薬品であれば第二種動物用医薬品製造販売業、の許可というようになります。
- 第一種動物用医薬品製造販売業許可…動物用の要指示医薬品を製造し出荷販売する場合
- 第二種動物用医薬品製造販売業許可…動物用の要指示医薬品以外を製造し出荷販売する場合
- 動物用医薬部外品製造販売業許可…動物用の医薬部外品を製造し出荷販売する場合
- 第一種動物用医療機器製造販売業許可…動物用の高度管理医療機器を製造し出荷販売する場合
- 第二種動物用医療機器製造販売業許可…動物用の管理医療機器を製造し出荷販売する場合
- 第三種動物用医療機器製造販売業許可…動物用の一般医療機器を製造し出荷販売する場合
動物用要指示医薬品
要指示医薬品は、獣医師自身が使用・処方するか、獣医師の診察を受けた上で獣医師が発行する“処方箋”や“指示書”が入手時に必要となる医薬品で、抗生物質やホルモン剤、ワクチン等が該当します。
動物用医薬品 の販売
要指示医薬品は都道府県の許可を受けた販売店から直接入手したり、獣医師から処方を受けることで入手できます。作用が緩やかで比較的安全な医薬品は、ホームセンターなどの販売店から入手できます。動物用医薬品特例店舗販売業とされるホームセンターなどでは、販売員の資格が不要で整腸剤、栄養剤、外用剤等を扱えます。
輸入できるものと輸入できないものがあり、輸入するためには手続きが原則必要です。
動物用医薬品 への厚生労働省の関与
動物用医薬品を使用することで発生する動物や人への健康被害をより少なくするために、国などの第三者が一括して審査・承認をする必要があります。
国の承認がないと、動物用医薬品の使用者は、安全な使い方などを自分で判断しなければなりません。また、製薬会社はそれぞれバラバラに動物用医薬品の信頼を確保するための証明をしなければならなくなります。加えて産業動物に使用される医薬品は、その医薬品が人の健康に与える影響を食品安全委員会が評価し、その評価結果を踏まえ、厚生労働省が畜水産物中の残留基準値を定めます。
動物用医薬品 に該当するか
薬機等法において、医薬品とは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的の物や身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で、機械器具等でないものと定義されています。
ペットフード、家畜用飼料、ペット用シャンプー等であっても、疾病を予防するといった表示等を行ったりすると、動物用医薬品等に該当し、医薬品医療機器等法の規制を受けるべきものとみなされます。
家畜用飼料における医薬品的な表示についても指導が行われるなど、人間向けの医薬品や化粧品と変わらないような過剰や詐欺広告が起っているようです。
動物用医薬品 及び 動物用医薬部外品 の 製造販売業 の許可
動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の新規許可に当たっては、以下の書類を提出します。
- 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可申請書
- 登記事項証明書
- 他の製造販売業許可証の写し
- 定款・組織規定、又は業務分掌表
- 医薬品等総括製造販売責任者の資格証明
- 医薬品等総括製造販売責任者の雇用証明
- GQP体制図
- GVP体制図
- GQP点検表
- GVP点検表
（医薬品医療機器等法第17条第1項第2号に該当する場合）
- 医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類
- 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格証明
- 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用証明
- 医薬品等総括製造販売責任者として医薬品医療機器等法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
品質管理GQPや安全管理GVPについては、医薬品の過去記事の中で説明しておりますので参照ください。この辺りの必要事項は全て同じです。医師は獣医と分かれているのに、薬剤師は動物用も担当できます。
- 書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口
- 都道府県が許可申請を受理した日から、許可証が申請者に交付されるまでの標準的な期間は6ヶ月
- 1件につき、15万円の登録免許税が課されます。
動物用医薬品や機器の承認審査の件数
動物用医薬品の2022 年度の承認件数は 328 件であり、2017 年度以降で最多となりました。2018 年度から審査の進捗管理の徹底等により迅速化を図り、2020 年度以降は申請日が比較的新しい品目の占める割合が増加し順序よく審査を進めることができ、コロナ自粛期間も明けたことで2022 年度は承認件数が前年から約 1.3倍増加しました。
動物用医療機器の2022 年度は承認件数が12でした。承認件数が比較的少なかったものの、申請者側において対応に時間を要したものが数件あったために総審査期間が長期化しました。2019年の30件からは減少しましたが、平均審査期間も平均で約20ヶ月と長期化しています。
動物用医薬品登録販売者 の制度概要
動物用医薬品登録販売者は、薬剤師以外の専門家として、動物用医薬品販売業の許可を受けた店舗等において、農林水産大臣が指定する医薬品（指定医薬品）以外の動物用医薬品の販売を行うことができます。
参照：動物用医薬品販売業の概要について（農林水産省）
専ら動物にのみ用いられる医薬品は「動物用医薬品」として、人に用いられる「医薬品」とは区別されています。動物用医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、「動物用医薬品販売業」許可を受ける必要があります。
人用で承認されている医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合は、別途「医薬品販売業」の許可が必要です。
動物用医薬品 販売業 の４種類
販売の形態は４種類ですが、薬局はありません。人間向けと同じ数の種類ではありますが、動物用医薬品特例店舗販売業が特別に設けられています。この表の後で説明していきます。
指定医薬品とは、毒薬、劇薬及び抗菌性物質製剤等のリスクが高く、薬剤師が取り扱うものとして農林水産大臣が省令で指定しているものです。
農林水産大臣の定める基準に適合する医薬品とは、外用剤、防虫剤、作用の緩和な内用薬等の経年変化が起こりにくく、配置販売に適するもの。現在、指定医薬品のうち、配置販売が認められた製剤はありません。
＊販売先については、卸売販売業のみが薬局開設者、製造販売業者、製造業者、販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者等に制限されています。
動物用医薬品 特例店舗販売業
都道府県知事は、店舗ごとに指定医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定し、店舗販売業の許可を与えることができる。指定医薬品とは、リスクが高く、薬剤師が取り扱うものとして農林水産大臣が指定しているもの。ホームセンターなど専門の販売員がいなくても販売可能です。
都道府県知事が指定可能な品目で、具体的には、整腸剤、栄養剤、外用剤、観賞魚用薬浴剤、殺虫剤等
・薬理作用が緩慢であり、蓄積性又は習慣性がないこと。
・経時変化が起こりやすくないもの。
・剤型、用法及び用量等からみて、使用方法が容易であること。
・容器又は被包が壊れたり破れたりしにくいもの。
動物用医療機器 とは？
医薬品だけでなく、医療機器や再生医療なども人用と同じように動物用もありますとの紹介です。詳しくは説明致しません。
動物用医療機器 について
専ら動物にのみ用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、人に用いられる「医療機器」とは区別されています。
動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類されています。疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。
動物用高度管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は動物用高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する（以下「販売・貸与」という。）場合は、「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業」の許可を受ける必要があります。
動物用管理医療機器を販売・貸与するには、「動物用管理医療機器等販売・貸与業」の届出をする必要があります。
動物用一般医療機器を販売・貸与するのに、許可又は届出の必要ありませんが、人用で承認された医療機器を販売・貸与する場合には、別途「医療機器販売・貸与業」の許可、届出が必要です。
動物用医療機器販売・貸与業は、以下の2種類があります。
動物用医療機器販売・貸与業 の種類
1．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業
動物用高度管理医療機器及び管理医療機器を販売・貸与する業態です。
動物用高度管理医療機器（一般的名称）は、閉鎖循環式麻酔器、人工腎臓装置、人工心臓弁、人工心肺装置、ペースメーカー、閉鎖循環式保育器の6品目が定められています。
貸与業には、レンタル業の他、動物用高度管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。
営業所には規則の基準を満たした高度管理医療機器等営業所管理者がいなければなりません。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
2．動物用管理医療機器販売・貸与業
動物用管理医療機器を販売・貸与する業態です。
貸与業には、レンタル業の他、動物用管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。
営業所には規則の基準を満たした管理医療機器営業所管理者がいなければなりません。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
動物用管理医療機器等販売・貸与業の営業所管理者の基準については高度管理医療機器販売・貸与業と同様です。
動物用再生医療等製品販売業
動物用再生医療等製品とは法律で下記のとおり定義されています。
１）次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
２）人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
専ら動物にのみ用いられる「動物用再生医療等製品」は、人に用いられる「再生医療等製品」とは区別されており、以下のものが対象となります。
- 動物体細胞加工製品
- 動物体性幹細胞加工製品
- 動物胚性幹細胞加工製品
- 動物人工多能性細胞加工製品
- プラスミドベクター製品
- ウイルスベクター製品
- 遺伝子発現治療製品
動物用再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合は、「動物用再生医療等製品販売業」の許可を受ける必要があります。人用で承認された再生医療等製品を販売等する場合には別途「再生医療等製品販売業」の許可が必要です。
動物用医薬品 許可申請は行政書士 にご依頼ください
動物用医薬品 許可申請は行政書士
動物といっても愛玩動物の犬や猫だけではありませんが、彼らは同じ哺乳類として薬は同じように管理されています。ネズミや猿が多いかもしれませんが、人用の薬も動物実験を経て実用化されますので、貴重な犠牲となってくれています。生肉向けの牛豚鶏肉となる産業動物にも感謝です。
オレンジ、牛肉の輸入自由化からほぼ半世紀。海外からの輸入牛肉も一般的になりました。アメリカはホルモン剤入りの餌で飼育されている、オーストラリア産は草中心で飼育されているから安全だ、などと日本では話したりします。一方、アメリカ人はメキシコやブラジル産牛肉は安いけどホルモン注射漬けだとしてUSビーフにこだわっていたりもします。
動物が好きな方で、動物に関わるお仕事を考えている方はご相談ください。準拠する法律が薬機法と同じであり、人用から動物用に読み替えて使う部分がほとんどですので、許可申請の確認も同じレベルで行われます。開業を考えている方は、資金調達などの相談からご対応致します。
動物向けの製造や販売の許可を取った後でも、動物用医薬品の承認は、提出された資料をもとに、農林水産省で品目ごとに名称、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、副作用等を審査して行われます。
動物医薬品検査所は、承認審査業務を実施しており、動物用医薬品は承認を受ける事によって、品質、有効性及び安全性が保証されます。新動物用医薬品の審査は、まず、申請品目の種類に応じて薬食審動物用医薬品等部会の各調査会で調査審議されます。また、食用動物に使用する医薬品は、動物用医薬品残留問題調査会において残留性に関して検討が行われます。
これらの審査や評価がすべて終了し、承認して差し支えないとの結論が出た場合に、やっと承認されることになります。承認事務の標準的事務処理期間は、約12 か月で、動物向けに限定されていても厳重に審査されます。
ペット関連の仕事を始めたい方、事業を拡大されたい方は、お気軽に行政書士までご連絡ください。
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参考記事：会社設立 ~ 株式会社設立
