薬機法の中で 医薬部外品 への対応を３つの段階に分けて整理します。３つの段階とは、商品に関わることで、薬機法に関わる医薬部外品や化粧品のようなものか、もしくは何の縛りもない雑貨なのかで大きく違います。または、流通過程で関わるだけなのか、自分で製造するか、外部委託するかでも異なります。グローバル化の時代ですので、製品が国内で製造および流通しているか、海外製造および流通なのかも考察が必要です。こうした場合分けをしながら、必要な申請の種類を選択し、最後に更新の方法も説明します。
医薬部外品は、その大半が化粧品類似品であったり、一般医薬品から移管されたりと品目も拡大方向にあります。元々販売には規制がありませんでしたが、今後さらに医薬品のネット販売が拡大するにつれて、ドラッグストアに押されていた販売チャネルの転換ととらえてビジネスに生かしていきましょう。
手続きは法律や手続きの専門家である行政書士の代行も可能ですので、複雑な書類等も多い医療系の申請手続きを行政書士にご依頼ください。
医薬部外品 の許可、登録、認定、承認のまとめ
医薬部外品は、医薬品や化粧品と同じく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以後、薬機法）により規制されているため、これらの許可（登録）申請は、製造所や製造販売の許可（登録）を受ける事務所の所在地の都道府県知事に対して行います。
また、品目ごとの承認申請は、厚生労働大臣に対して行う場合と、都道府県知事に対して行う場合があります。医薬部外品の更新において、許可は有効期間は5年、登録は3年となっています。
製造業では、包装のみに限定した「登録」があります。医薬部外品製造業許可と医薬部外品製造業登録があるのですが、登録は一部の特殊な場合ですので、許可（登録）のようには記載しません。
国内で製造した医薬部外品を販売・授与
- 医薬部外品製造販売業許可：製品の出荷に必要
- 医薬部外品製造業許可：製品の製造に必要
- 医薬部外品製造販売承認：取り扱う品目ごと
海外から輸入した医薬部外品を販売・授与
- 医薬部外品製造販売業許可
- 外国製造業者認定：海外の製造所について必要
- 医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管区分）：国内で保管する場所について必要
- 医薬部外品製造販売承認：取り扱う品目ごと
（１）製造販売業 とは
製品を市場に出荷することができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。
（２）製造業 とは
製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うことができますが、製品を市場に出荷することはできません。
製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可（登録）を受けることが必要です。
製造所の所在地を管轄する都道府県知事の許可（登録）が必要です。
医薬部外品製造業「許可」は、次の区分に分類されます。
| 区分 | 内容 |
| 無菌区分（１号） | 無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 一般区分（２号） | 無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 包装等区分（３号） | １号区分、２号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの |
医薬部外品製造業「登録」は、包装等区分（３号）の医薬部外品の製造工程のうち、保管のみを行うものの場合には、許可ではなく、有功期限のない手続きも簡単な登録となっています。
製品タイプは医薬部外品か雑貨か？
「医薬部外品」は、人体への影響が医薬品より穏やかで、化粧品よりは強いので、日常生活の中でも比較的手軽に利用されながらも、どれに該当するか分からないでいることが多くなります。
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
薬機法 第2条第2項
参考記事：医薬部外品 の 許可申請 は 行政書士 にお任せを
医薬部外品とは、上記に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等でないもの及び厚生労働大臣が指定するものをいいます。
さらに緩和な「化粧品」とは、薬機法で次のように定義しています。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
薬機法 第2条第3項
医薬品も一般医薬品と呼ばれる第３類医薬品になると、医薬部外品と区別するのは困難になります。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
薬機法 第2条第1項
参考記事：医薬品店舗販売業 行政書士 許可申請 の 代行 承ります
化粧品と比較すると、医薬部外品の用途や効能はより高度です。医薬部外品には疾病の診断・治療・予防、あるいは身体の構造・機能に影響を及ぼす効能が与えられています。たとえば「洗顔石けん」は化粧品ですが、殺菌効果などを持つ「薬用石けん」は医薬部外品という扱いになります。
医薬部外品でも、化粧品でもないものは、雑貨になります。この扱いには何らの薬機法の制約はありません。ただし、ハンドクリームにしても、ほぼ成分では3種類のどれでも可能というケースが多くあります。つまり、製品の種類は、どの様に広告したいか効果を伝えたいかで決まる場合もあります。その時に、化粧品の効能をうたっているのに、雑貨として販売していれば違反となります。
輸入販売か、海外製造か？
輸入品の注意点は、肝心なのは相手の外国業者が日本の医薬部外品製造販売業を保有しているかどうかです。保有していれば、国内の業者とあまり違いはありません。
医薬部外品製造販売業 の許可を持つ輸入代行会社を通して医薬部外品を輸入
この場合には、日本で販売を行う事業者に特別な許可は必要ありません。なぜなら、製品の申請も医薬部外品製造販売業の許可を持つ輸入代行会社が行いますので、商品には輸入代行会社の名前が表示され、この事業者の名前は一切出ません。製品は外国から輸入されますが、その手続きも責任も全て輸入代行業者が負うので、国内製品と同じ扱いです。
輸入して販売する場合に、最も一般的な事例になります。
輸入から販売まで同じ事業者が一貫して行う
薬機法の規定により、この事業者は都道府県知事の許可を取得しなければいけません。つまり、先の例でいう輸入代行会社になることと同じになります。ですので、厚生労働大臣や都道府県知事への外国や製品の届出を行う必要があります。
医薬部外品の輸入販売には、様々な法律によって規制や制限がかけられています。外国製品の届出を行うので、日本の医薬部外品基準を満たさない医薬部外品（たとえば規制成分や禁止成分が使われているなど）は輸入販売できません。また、偽ブランド品も知的財産権の侵害や、成分内容の虚偽などの理由で届出等は別に輸入することができません。
外国製造業者認定 とは
外国において日本に輸出される医薬部外品を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が法第13条の3による認定を受けていることが医薬部外品の製造販売承認の要件となります。
外国製造業者認定は、厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構を経由）が与えるものです。
製造販売承認 とは
「製造販売承認」は、医薬部外品を製造販売（元売り）するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです（「承認不要医薬部外品基準（平成9年3月24日厚生省告示第54号）」にあてはまる清浄綿を除く）。
製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えるものですが、基準が定められた品目については、都道府県知事が与えることになります。
なお、承認不要医薬部外品を製造販売（元売り）する場合であっても、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出しなければなりません。製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。
自社ブランドで製造か？
先の輸入販売の話しでみたように、輸入しても自社ブランドにしなければ、国内製品を国内業者から買ったのと大きな違いはありません。肝心なのは、医薬部外品を自分の名前をつけるかどうかという自社ブランドかどうかにあります。
医薬部外品の輸入販売に関係する許可は「医薬部外品製造販売業許可」と「医薬部外品製造業許可」の2種類です。よく似た名前なので混同しそうですが、これらの許可はまったく別の内容になっています。
国内外に関わらず製造をしなくても、輸入であれ国産であれ自社ブランドで販売するならば、医薬部外品製造販売業許可が必要です。
もちろん、国内であれ外国であれ、中身等を製造する場合には、医薬部外品製造業許可が必要になり、海外向け輸入品で日本語ラベルを別途に添付するだけでも同様です。
医薬部外品 製造販売業許可
医薬部外品製造販売業許可は、医薬部外品を自分の名前（自社ブランド）で出荷するために必要な都道府県知事の許可です。この許可を受けることにより、事業者は販売する製品の品質や安全性に対してすべての責任を持つことになります。
なお、「製造」という言葉が入っていますが、この許可で医薬部外品を製造することはできません。また医薬部外品を容器に充填したり、ラベルを貼ったりすることはできません。
他社ブランド製品を流通段階で扱うだけならば、この許可は不要です。
医薬部外品 製造業許可
医薬部外品製造業許可は、医薬部外品の製造に必要な都道府県知事の許可です。
許可には1号区分（一般）と2号区分（包装・表示・保管）の2種類があり、1号区分は医薬部外品の一貫製造、2号区分なら医薬部外品の充填やラベルの貼り付け、検品などを行えます。
なお、医薬部外品製造業許可では医薬部外品の出荷はできません。医薬部外品製造販売業許可を持つ業者からの委託製造だけを行うか、もしくは自ら出荷するために医薬部外品製造販売業許可を取得する必要があります。輸入製品で、日本語訳ラベルを貼り付けるだけでも製造に該当します。
製造業許可は「1号区分（一般）」と「2号区分（包装・表示・保管）」があって、2号区分にはさらに補完だけの簡易な登録もあります。
医薬部外品 製造販売届
ここまでは、許可（登録）の話しでした。許可は事業者ベースですが、届出は製品ごとになります。
医薬部外品製造販売届は、輸入品か国産品かに関係なく、国内で販売するすべての医薬部外品について提出する届出です。医薬部外品の製造販売をする業者は、具体的な品目ごとに「販売名」や「製造方法」、「製造所」などの情報を記載し、製造販売業許可所在地の都道府県に提出します。
なお、医薬部外品製造販売届の写し（および医薬部外品製造販売業許可証の写し）は、医薬部外品の輸入通関時に必要です。これらを税関に提出しなければ、医薬部外品を輸入する（＝税関を通過させる）ことはできません
届出は厚生労働大臣宛てですが、窓口（届出先）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）になります。
参照：医薬品医療機器総合機構
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に、医薬品、医薬部外品又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新についての同条第7項に規定する調査を行わせることができる。
薬機法 第13条の2
調査は厚生労働大臣が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に依頼しています。
医薬部外品は厚生労働省が監督しており、厚生労働大臣が機構に調査を行わせるときは、許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければなりません。
機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければなりません。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は2004年4月1日に設立され、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、国民保健の向上に貢献することを目的としています。
医薬部外品輸入から販売までの流れ
外国製の医薬部外品を輸入販売するには、ここまで説明してきた「許可（登録）」や「届出」に加えてさまざまなプロセスが必要です。具体的な内容はケースバイケースですが、ここでは一般的な流れを簡単に紹介します。
輸入でない場合には、輸入手続きの部分を除けば国内だけの扱いでも利用できます。他社ブランドで扱う場合にも、医薬部外品製造販売業許可の部分が不要になります。雑貨を扱うならば、このすべての手続きが不要です。
①製品についての情報確認
最初に必要なのが、製品についての情報収集で、そのうえで必要な許可を検討します。輸入であれば日本の医薬部外品基準を満たしているか、禁止成分などが含まれていないか、知的財産権などを侵害していないかなど、確認項目は多岐に渡ります。国内産であっても、確認の際はメーカーから成分表を取り寄せるのが一般的で、法律上の問題がないかも合わせて判断します。
窓口（届出先）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）になります。
②医薬部外品 製造販売業 と医薬部外品 製造業 の許可を取得する
医薬部外品を自社ブランドで販売するために「医薬部外品製造販売業許可」を取得します。輸入品で「医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管）」が必要か、中身の製造をするならば「医薬部外品製造業許可（一般）」を取得します。もちろん、これらの許可は①より前に取得しても構いません。
③外国製造業者認定 を申請する
輸入品であれば、輸入する医薬部外品の製造者についてPMDA経由で厚生労働大臣に届出を行います。届出は原則として製品ごとに行いますが、同じ製造者（メーカー）が作る複数の製品を輸入する場合は、最初の1回だけで大丈夫です。
④医薬部外品 製造販売届 を提出する
販売する医薬部外品について、品目ごとの情報を都道府県知事に届け出ます。自社ブランドで出なければ不要です。化粧品であれば、輸入の場合のみでしたが、医薬部外品では国内製造であっても必ず品目ごとに必要です。
⑤輸入を行う（通関）
販売する医薬部外品（製品）の輸入です。通関の際は税関で医薬部外品製造販売業許可証の写しと医薬部外品製造販売届の写しが必要なため、あらかじめ通関業者に届けておく必要があります。
⑥製品に法定表示ラベルを貼り付ける
輸入した医薬部外品を日本で販売するため、成分・原材料などを表記した法定表示ラベルを作成して、ひとつ一つの製品に貼り付けます（このために医薬部外品製造業許可が必要です）。ラベルは日本語で作成しますが、日本の基準に合わせた内容や基準にするため修正が必要です。
⑦出荷判定、出荷
品質や安全性が十分に確保されているか、日本の法令に違反していないかなどさまざまな要素を総合的に検討したうえで、製品の出荷判定を行います。製造販売業者は出荷後のすべての製品について最終的な責任を負うため、この判断は慎重に行う必要があります。
手作り医薬部外品の販売には？
薬機法によると、医薬部外品の販売や製造には許可や届出が必要とされています。これは工場で大量生産される医薬部外品であろうと、個人が手作りする医薬部外品であろうと変わりません。他人に販売する場合は注意が必要です。
どのような場合に許可が必要となるのか、自作なら自社（自己）ブランドでの販売になるので、製品が医薬部外品に該当するかをふたつのケースに分けて見てみましょう。
なお他人（他社）が作った医薬部外品を小売する場合や、OEMで医薬部外品の製造から梱包・ラベル表示までまるごと外部委託する場合は、原則として以下の許可は必要ありません。
「医薬部外品」として販売するケース
ひとつ目は「医薬部外品」として販売するケースです。例えば、手洗い石けんのような「人の身体を清潔に」するもの、香水のように「魅力を増す」ためのものは、いずれも医薬部外品に当たります。
もし手作り医薬部外品が薬機法の「医薬部外品」に当たるなら、その販売や製造には以下の許可や届出が必要です。
①医薬部外品製造販売業許可…自社の名前（ブランド）で医薬部外品を出荷・販売するための許可。他人（他社）ブランドなら不要
②医薬部外品製造業許可（1号区分）…自社の設備で医薬部外品を一貫製造するための許可。自作ならこれ。もしくは、
③医薬部外品製造業許可（2号区分）…自社で医薬部外品を充填したり、ラベル貼りや検品するための許可。他人（他社）ならこれ
④医薬部外品製造販売届…実際に販売する医薬部外品についての届出（品目ごと）。丸ごと外部委託ならば不要
「雑貨」として販売するケース
「雑貨」扱いの石けん（手作り医薬部外品）の販売に許可は必要ありません。薬機法が適用されるのは、医薬品や医薬部外品、医薬部外品に限定されるからです。あくまで雑貨（＝医薬部外品ではない）であれば薬機法の規制を受けずに販売することができます。
「雑貨」と「医薬部外品」の区別ですが、雑貨の石けんについて明確な定義はありません。洗濯用石けんや台所用石けんなどは雑貨と言えるでしょう。ただし、洗濯用石けん、もしくは台所用石けんとして認められるには、きちんと成分分析をしたうえで上記の基準を満たさなければなりません。なお成分分析の結果は、たとえば「純石けん分（30％、脂肪酸カリウム）」といった具合にラベル表記することが義務付けられています。
一方、置物としての石けんには特に規定はありません。ただし置物として売る以上、洗濯用石けんや台所用石けんと表現するわけにいきませんし、何らかの「効能」を表示したり、それを匂わせる表現もNGです。
どの様な効能をうたいたいかによって、医薬部外品かどうか、医薬部外品かが違ってきます。「雑貨」として手作り医薬部外品を売る場合は、これらの注意点に十分気をつける必要があります。
許可・登録の更新申請
許可・登録は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。
FD申請が期待されます。FDとは厚生労働省が提供する、「医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）」を言います。
以下は、東京都の参考例になります。
添付書類の内容など、詳しくは以下の新規許可申請の記事をお読みください。
参考記事：医薬部外品 の 許可申請 は 行政書士 にお任せを
| 申請書 | 手数料 | 添付書類 |
| 製造販売業許可更新申請書 | 手数料 46,100円 | 製造販売業許可証（原本） |
| 製造業許可更新申請書 | 手数料 25,600円（一般区分） 手数料 23,600円（包装・表示・保管区分） | 1 製造業許可証（原本） 2 構造設備の概要一覧表3 製造所の平面図4 製造所の配置図5 保管庫等の立体図6 製造設備器具一覧表7 試験検査器具一覧表8 他の試験検査機関等の利用概要 |
| 製造業登録更新申請書 | 手数料 20,500円（包装のみ） | 1 製造業登録証（原本） 2 製造所の場所を明らかにした図面3 配置図 |
日本の医薬部外品業界の特徴
医薬部外品は医薬品医療機器法（旧薬事法）が対象とするカテゴリー（医薬品、医薬部外品、化粧品）の一つです。殺虫剤などのような医薬とはかなり異なる部外品も含まれますが、ほとんどは化粧品と似ている製品で占められます。化粧品に有効成分が配合されたものは「薬用化粧品」とされ、医薬部外品に含まれます。
医薬部外品の直近５年の生産金額の推移は、令和４年の生産金額は１兆４，０７２億円であり、前年の１兆３，７１１億円と比較すると３６億円（２．６％）の増加となっています。
ほぼ安定しているのは、以下にみるような医薬部外品薬効分類別生産金額は、最も生産金額の大きいものは、薬用化粧品の６，０４４億円（４３．０％）であり、次いで毛髪用剤の２，２４４億円（１５．９％）、薬用歯みがき剤の１，３９９億円（９．９％）という順になっているように、需要が安定しています。
令和元年に生産金額が急増したのは、薬価法改正に伴う製品区分の変更が原因と思われます。
参照：2022年薬事工業生産動態統計年報の概要、P44-45
医薬品には、3分類があります。「指定医薬部外品」、「医薬部外品」、「防除用医薬部外品」は以下の通りです。
①指定医薬部外品：薬機法59条7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品
②医薬部外品：薬機法2条2項3号に規定する医薬部外品のうち、指定医薬部外品以外
③防除用医薬部外品：薬機法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品
指定医薬部外品①は、もともと一般用医薬品だったのが医薬部外品に変更されたものです。
「防除用医薬部外品」は、ねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用される忌避剤、殺虫剤、殺そ剤等を指します。
42.8％を占める医薬部外品の分類が薬用化粧品であり、その内訳は以下の通り。ここを見ても安定した製品に占められているのが分かります。化粧品と医薬品の区分が曖昧な分野ですが、いつもお世話になっている製品群です。
7位殺虫剤の大手製造会社、フマキラーは2023年の殺虫剤市場全体が高水準で推移する中、前年比111％と業界上位メーカーの中でトップの伸び率を達成しました。2023年5月にコロナが5類に移行したことにより、お出かけ需要が特に好調だったということです。
参照ニュース：フマキラー、高い伸長率で殺虫剤業界で存在感、週刊粧業 2024年3月4日号 6ページ
同社は、売上拡大に貢献した主力商品として3つの商品（「スキンベープミスト アルコールフリー（防除用医薬部外品）」「どこでもベープ 未来蚊取り（防除用医薬部外品）」「おすだけベープスプレー（防除用医薬部外品）」）を挙げています。6位の浴用剤、8位の外皮消毒剤と並んでいると、医薬部外品の幅の広さに驚かされます。
化粧品ではない特別な効果を持つ「薬用」と名の付く製品は医薬部外品ですが、米国のFDAではその効能を広告できない等、トクホと同じく日本的な分類なのかもしれません。しかし、インバウンドでも人気の商品ですし、ドラッグストアを中心とした低価格帯の高機能商品が好調です。低価格で高機能に見せる商品かもしれません。
医薬品等の許可数
医薬品等の製造販売業許可数と医薬品等の製造業許可・登録数の一覧です。2020年から2022年なのでコロナの影響が大きく、推移をみるには不十分ですが、医薬品、医薬部外品、化粧品で許可件数が異なったり、製造販売と製造でも医薬品では倍くらい製造が多いが、医薬部外品や化粧品ではさほど件数が変わらないなど、業態の違いによる特徴がみられます。
以下の許可数や登録数は、2022年末時点での残数となっています。年間の異動数は分かりません。
医薬品等の製造販売業許可数
| 種別 | 医薬品 | （第１種医薬品） | （第２種医薬品） | 医薬部外品 | 化粧品 | 計 |
| 製造販売業 2022年末 | 1,040 | 282 | 758 | 1,543 | 4,209 | 6,792 |
| 製造販売業 2020年末 | 1,037 | 274 | 763 | 1,458 | 3,957 | 6,452 |
医薬品等の製造業許可・登録数
| 区 分 | 医薬品 | 医薬部外品 | 化粧品 | 計 |
| 製 造 業 2022年 | 2,091 | 2,122 | 4,174 | 8,387 |
| 製 造 業 2020年 | 2,047 | 1,958 | 3,876 | 7,881 |
医薬部外品 製造販売業許可 更新申請 も 行政書士 にご依頼ください
医薬部外品 製造販売業許可 更新申請
医薬部外品 更新手続きの内容と、医薬部外品業界の状況をまとめました。
薬機法の業界にあって、医薬部外品は狭間にあり、医薬品と化粧品との狭間で揺れています。2023年末の薬機法改正の議論でも、一般用医薬品を大幅に医薬部外品に移管するようです。
医薬部外品 とは、「医薬品」に当たらない「部外」品を指します。身体の外に使う薬という意味ではなく医薬品に準ずるものですが、リスクの高いとされる医薬品以外は、今後は医薬部外品の範疇になっていきそうです。こうした変化しつつある環境において、複雑な書類等も多い医療系の申請手続きを行政書士にご依頼ください。
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参考記事：会社設立 ~ 株式会社設立
