医療機器業 に必要な許可・登録に関する手続きについて東京都の場合を中心に説明します。他道府県にて事務所等を設置して業務を行う場合は異なる可能性があります。
医療機器製造販売業・製造業を中心に、医療機器販売業・貸与業の許可と届出、医療機器修理業の許可、医療機器外国製造業の登録を紹介します。
一つの許可でも内部で区分が分かれており、法律手続きの専門家である行政書士の代行も可能ですので、複雑な書類等も多い医療系の申請手続きを行政書士にご依頼ください。
医療機器とは？
医療機器の定義は以下の通りです。医療機器は、薬機法改正前には「医療用具」という名前でしたが、「機器」という表現が適している高度な機械類が増えたことに伴い、名称が改められました。
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
薬機法 第2条第4項
薬事法での医療機器は、大まかに分類すると、目的によって以下のような二つの種類に分かれる事になります。
医療機器は２つに分類
１） 疾病の診断、治療、予防
医療の発展によりＭＲＩやＣＴスキャンなど。病気の診断時に用いられる聴診器や体温計、治療や予防などに用いられる注射器や衛生用品などは、昔ながらの器具もこちらに分類されます。
２）身体の構造や機能に影響
例えば、スポーツジムやフィットネスクラブなどに設置されているトレーニングマシン。デパートなどにおいてあるマッサージチェアやヘッドマッサージャーなども医療機器となります。
トレーニングマシーンやフィットネス用具などは、一見、身体の構造や機能に影響を及ぼしそうですが、健康器具や運動器具は、医療機器には含まれません。ただし、分かりにくい製品はたくさんあり、電器屋で売っているものは医療機器ではないとしか言えません。
医療機器は４つのクラス
厳密には、医療機器は４つのクラスに区分されます。
- 高度管理医療機器：クラスⅣ、クラスⅢ・・コンタクトレンズ、ペースメーカー、人工骨、人工呼吸器、レーザー手術装置
- 指定管理医療機器：クラスⅡ ・・医療用マッサージチェア、心電図モニタ、ＣＴ装置、シンチレーションカメラ
- 管理医療機器：クラスⅡ・・ 家庭用マッサージチェア、補聴器、歯科用金属
- 一般医療機器：クラスⅠ・・ メス、ピンセット、Ｘ線フィルム、救急ばんそうこう
高度管理医療機器（クラス３，４）
副作用や機能の障害が発生した場合に生命や健康に重大な影響を与える恐れがあると判断された医療機器は、最もリスクが高い高度管理医療機器（クラスⅢまたはクラスⅣ）に分類されます。リスクが非常に高ければクラスⅢ、人命の危険に直結すればクラスⅣという具合です。
コンタクトレンズはクラスⅢ、ペースメーカー、人工骨、人工呼吸器、レーザー手術装置はクラスⅣとされます。
この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
薬機法 第2条第5項
指定管理医療機器（クラス２）
このクラスは高度と一般の狭間で多くの種類が雑多にあります。
管理医療機器（クラスⅡ）の中には、以下の医療機器に指定されているものがあります。
「指定」管理医療機器：認証基準があるもの
「特定」管理医療機器：家庭で使用される管理医療機器かつ「指定」管理医療機器以外のもの
このリスク別クラス分類に応じて、医療機器を販売・貸与する場合の許可や届出の規則が異なります。
「特定」保守管理医療機器は後の章で説明しますがクラスを横断しています。2022年の時点で、一般医療機器では182品目、管理医療機器では693品目、高度管理医療機器では327品目が特定保守管理医療機器であるなど、一般の医療機器も含まれています。
「指定」管理医療機器：クラスⅡ ・・医療用マッサージチェア、心電図モニタ、ＣＴ装置、シンチレーションカメラ
管理医療機器：クラスⅡ・・ 家庭用マッサージチェア、補聴器、歯科用金属
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
薬機法 第2条第6項
一般医療機器（クラス1）
副作用や機能の障害が発生した場合にも、生命や健康に影響を与える恐れがないと判断された医療機器は、最もリスクが低い一般医療機器（クラスⅠ）に指定されるようです。
一般医療機器：クラスⅠ・・ メス、ピンセット、Ｘ線フィルム、救急ばんそうこう
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
薬機法 第2条第7項
特定保守管理医療機器（クラスの分類は無し）
医療機器（高度管理、管理、一般）のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする機器です。
その適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定する医療機器のことです。そのため、「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器や一般医療機器を販売、貸与するにはクラスに関わらず許可が必要となります。
特定保守管理医療機器の例として、X線診断装置、MRI装置、超音波画像診断装置、脳波計、減菌器などが挙げられます。
この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
薬機法 第2条第8項
設置管理医療機器（クラスの分類は無し）
また、特定保守管理医療機器の中でも設置に当たって、組み立てが必要かつ保健衛生上の危害の発生を防止するために組み立てに係る管理が必要な医療機器が指定されます。
医療機器業 の 申請対象一覧
薬機法では、医療機器業に関して、様々な許可を定めています。
ここでは、医療機器に関する許可・登録・届出などの種類についてご説明いたします。
| 作業過程 | 申請対象 | 種類など |
| 輸入や製造をして販売を行う為に必要 | 医療機器製造販売業の許可 | 第一種から第三種まで３種あり |
| 医療機器製造業の登録 | 設計・組立・滅菌・保管を行う製造所で最大４種があり | |
| 仕入れて販売をする為に必要 | 医療機器販売業・貸与業の許可と届出 | 高度管理医療機器・管理医療機器などがあります。 |
| 修理をする為に必要 | 医療機器修理業の許可 | |
| 日本に輸出される医療機器の製造元の確認に必要 | 医療機器外国製造業の登録 |
申請対象として、以下の５つを以降にある章で紹介しています。
- 医療機器製造販売業の許可
- 医療機器製造業の登録
- 医療機器販売業・貸与業の許可と届出
- 医療機器修理業の許可
- 医療機器外国製造業の登録
医療機器は、製造販売業と製造業は医療業の他の許可と同じように審査されます。複数の区分と種類があります。
販売業・貸与業については、機器のリスク度に応じて審査が、不要、許可、届け出と３段階に分かれています。
外国からの輸入した製品を国内で取り扱う場合に、その施設を確認する登録もあります。
医療機器業 製造から使用まで
医療機器を製造若しくは海外から輸入することにより、国内の市場に流通させるには、品目に応じた製造販売業の許可が必要です。
医療機器の製造を行うには、製造業の登録が必要です。製造販売業と製造業は、行うことのできる行為が全く異なります。なお、製造販売業者により国内の市場に出荷された製品を流通させるには、販売業の許可等が必要になります。
医療機器業 製造販売とは
取り扱う品目に応じて、製造販売で必要とされる許可の種類が異なります。医療機器を取り扱う場合は、自社で取り扱う製品が該当するクラス分類を確認した上で、必要な種類の許可を申請してください。
第二十三条の二 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
| 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 | 許可の種類 |
| 高度管理医療機器 | 第一種医療機器製造販売業許可 |
| 管理医療機器 | 第二種医療機器製造販売業許可 |
| 一般医療機器 | 第三種医療機器製造販売業許可 |
薬機法 23条の２
製造とは
製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他厚生労働省で定めるものを行う製造所については、品目に応じた製造業登録をする必要があります。厚生労働省で定める製造工程は、製造する品目の種類に応じ、次の通り規定されています。
業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
薬機法 第23条の2の3
製造工程のうち設計、主たる組立て、滅菌、国内における最終製品の保管を行う製造所について登録が必要となります。すべての製造工程において登録が必要というわけではありません。
| 製造工程 | 医療機器クラスⅡ～Ⅳ | 一般医療機器クラスⅠ | 単体プログラム（ソフトウェア） | 単体プログラムの記録媒体 |
| 設計 | 要登録 | 不要 | 要登録 | 要登録 |
| 主たる組立て | 要登録 | 要登録 | 不要 | 不要 |
| 滅菌 | 要登録 | 要登録 | 不要 | 不要 |
| 最終製品の保管 | 要登録 | 要登録 | 不要 | 要登録 |
薬機法において、規制対象となるプログラム医療機器は、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）とされています。
それぞれの工程で、登録が必要となる製造所は以下の通りです。
◆設計
承認又は認証を要する医療機器の設計開発に関して責任者がいる施設で、この設計開発に関する記録を管理している場所を登録します。ここで登録した製造所は、QMS省令により設計開発に係る規定の適合性調査を受ける事になります。
なお、この設計開発を行う施設が、製造販売業の主たる機能を有する事務所と同一の場合には、この施設の登録は必要ありません。また一般医療機器についてのみ設計開発を行う施設については登録の必要はありません。
◆主たる組立て
医療機器の製造実態がある施設のうち、この製品に関する品質管理監督システムや製品実現についての実質的な責任がある施設を登録します。
◆滅菌
滅菌医療機器について、滅菌を行う施設を登録します。
◆最終製品の保管
最終製品を保管する施設のうち、市場への出荷判定時に製品を保管している施設について登録します。
製造販売業において登録すべき製造所を検討する際に疑義がある場合は、対象となる品目の定期ＱＭＳ調査申請を行う調査実施者に照会してください。
先ほどの表を製造品目の種類で縦に書き直すと、製造工程が分かりやすくなります。
| 製造品目の種類 | 製造工程 |
| 医療機器プログラム | 設計 |
| 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器 | 設計 |
| 国内における最終製品の保管 | |
| 一般医療機器（クラスⅠ） | 主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く） |
| 滅菌 | |
| 国内における最終製品の保管 | |
| 上述の医療機器以外の医療機器（クラスⅡ以上） | 設計 |
| 主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く） | |
| 滅菌 | |
| 国内における最終製品の保管 |
医療機器業 販売業・貸与業
医療機器を販売したり、貸与したりする場合によって資格を持った管理者が必要です。
人体にどの程度影響を与えるかによって「一般医療機器」や「管理医療機器」、「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」に分類されており、分類ごとに保健所の「届出」や「許可」、「管理者」の必要、不必要が設定されています。
| 保健所への届出や許可 | 資格を有した管理者の設置 | 機器の例 | |
| 一般医療機器の販売・貸与業 | 不要 | 不要 | メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど |
| 管理医療機器販売・貸与業 | 不要 | 不要だが、特定管理医療機器の場合は必要 | 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など |
| 高度管理医療機器等の販売・貸与業 | 必要 | 義務管理者は、厚生労働大臣の基礎講習の修了、または、厚生労働大臣が特定の知識や経験を認定 | コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など |
| 特定保守管理医療機器の販売・貸与業 | 必要 | 義務管理者は、厚生労働大臣の基礎講習の修了、または、厚生労働大臣が特定の知識や経験を認定 | X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計、パルスオキシメータなど |
医療機器製造販売業 許可添付書類
医療機器製造販売業許可にあたっては、手数料が下記のとおり必要です。
第一種 146,200円、第二種 128,500円、第三種 92,900円
標準処理期間は、35日 （土日祝日、年末年始を除く）
窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。
添付書類
ア 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
イ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
ウ 案内図：最寄りの駅から事務所までの地図を添付
エ 建物の配置図：同一地番内に複数の建物がある場合、フロアの一部に事務所がある場合は添付
オ 平面図： 許可の対象となる事務所の範囲がわかるもの
カ 登記事項証明書（登記簿謄本）
キ 診断書
申請者（申請者が法人であるときは、責任役員）が精神機能の障害により業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者に限り添付が必要。
ク 組織図
ケ 製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類
コ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
サ 製造販売業の許可証の写し：申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、取得しているすべての製造販売業許可 証の写し
医療機器等製造業許可 の添付書類
医療機器製造業登録申請にあたっては、手数料が下記のとおり必要です。
手数料 38,200円
標準処理期間は、20日 （土日祝日、年末年始を除く）
窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。
添付書類
ア 登記事項証明書（登記簿謄本）
イ 責任技術者・製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
ウ 責任技術者・製造管理者の資格を証する書類
エ 製造所の場所を明らかにした図面
エー１ 案内図：最寄駅から製造所までの地図を添付
エー２ 建物の配置図
エ－３ 製造所の平面図：登録対象となる製造所の範囲がわかるもの
オ 許可証及び登録証の写し
同一所在地において他の区分の製造業の許可・登録を受けている場合は、当該製造業の許可・登録証の写し
医療機器修理業許可 の添付書類
医療機器修理業許可申請にあたっては、手数料が下記のとおり必要です。
手数料 75,200円
標準処理期間は、35日 （土日祝日、年末年始を除く）
窓口での申請のほかに、オンライン申請も可能です。
添付資料
ア 構造設備の概要一覧表
イ 案内図：最寄りの駅から事業所までの地図を添付
ウ 建物の配置図：同一地番内に複数の建物がある場合に添付
エ 事業所の平面図：作業場所、保管場所及び試験場所等を明記し、寸法を記載
オ 保管設備の詳細図：構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載
カ 修理用機械器具一覧表
キ 試験検査用機械器具一覧表
ク 他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書
他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用する場合に添付。転貸している物件を利用する場合は、建物所有者と転貸者間の契約書の写しも添付
ケ 登記事項証明書（登記簿謄本）
コ 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
サ 責任技術者の資格を証する書類
医療機器外国製造業者 の 登録申請
外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者を、薬機法における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者の登録と同様に、製造工程に係る外国製造業者が薬機法による厚生労働大臣の登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
外国製造業登録申請について
外国製造業者の登録の手続については、当該外国製造業者の製造する医療機器等の製造販売業者等が代行することができますが、申請者はあくまでも外国製造業者になります。
外国製造業登録申請に必要な添付書類
- 製造所の責任者の履歴書
- 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面（製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるもの）
なお、製造所の責任者の履歴書については外国語でもかまいませんが、和訳文も併せて提出して下さい。なお、英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も必要です。
高度管理医療機器販売業・貸与業 の「許可」
「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。
許可の基準：以下の（1）及び（2）の要件を満たさなければなりません。
（１）営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
なお、(ア)から(ウ)の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。
（２）営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置すること
1 指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者
(1) 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
ヘ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
2 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等
(1) 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者
3 プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器等販売業者等
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
4 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等
上記1及び3参照
管理医療機器販売業・貸与業 の「届出」
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売若しくは貸与する場合、営業所ごとに届出が必要です。
なお、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
届出を行う際には、以下の（1）及び（2）の事項に留意します。
（１）届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
なお、(ア)から(ウ)の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。
（２）届出の時点で、営業管理者（管理医療機器営業管理者）を設置すること
1 特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）の販売業者等（「管理」）
(1) 規則第175条第1項前段該当者
（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム特定管理医療機器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
へ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
ト）「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）
2 特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等（「補聴器」）
(1) 規則第175条第1項第1号前段該当者
（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項第1号後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の(2)参照
3 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「電気治療器」）
(1) 規則第175条第1項第2号前段該当者
（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項第2号後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の(2)参照
4 特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「プログラム」）
(1) 規則第175条第1項第3号前段該当者
（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項第3号後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の(2)参照
5 特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・電気治療器」）
上記2の(1)及び3の(1)参照
6 特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・プログラム」）
上記2の(1)及び4の(1)参照
7 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「電気治療器・プログラム」）
上記3の(1)及び4の(1)参照
8 特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・電気治療器・プログラム」）
上記2の(1)、3の(1) 及び4の(1)参照
9 特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等（「家庭用」）
医療機器業 申請手数料
行政の手数料については、東京都の場合は福祉保健局関係手数料条例に基づいて下記の通り示しています。（最新改正日：令和2年4月1日）
- 第1種医薬品製造販売業許可 146,200円
- 第2種医薬品製造販売業許可 128,500円
- 指定医薬部外品の製造販売業許可 128,500円
- 指定医薬部外品以外の医薬部外品製造販売業許可 57,400円
- 化粧品製造販売業許可 57,400円
- 第1種医療機器製造販売業許可 146,200円
- 第2種医療機器製造販売業許可 128,500円
- 第3種医療機器製造販売業許可 92,900円
- 体外診断用医薬品製造販売業許可 128,500円
- 再生医療等製品製造販売業許可 146,200円
医療機器業 申請代行 は 行政書士にご依頼ください
医療機器メーカーの業界全体の動向としては、2020年以降は国内売上高も2兆円を超えるなど、先行きは安定といえます。日本が抱える高齢化問題。それに付随して起こる医療費の増大は国の財政を圧迫する深刻な社会問題であり、国内市場は底堅いとみられます。
医療機器業界における日本の市場規模は世界全体の約8%と、米国についで第2位の大きさであり、世界的にも需要は高まっています。しかし、日系企業の医療機器のうち、世界市場でシェアを50%以上保有しているのは、内視鏡・医療用光源・眼底カメラの3機器のみであり、欧米と比べてシェアNo.1が非常に少なく、市場規模も小さいといわれます。日本の医療機器業界の競争力を高めるためには、国内市場のみでなく、海外市場の拡大が重要と言われる要因です。
かつてのカメラで培った技術が医療機器でも活用できており、その製造の裾野は引き続き広いため、医療機器業界の中でも内視鏡・医療用光源・眼底カメラは輸出でも稼げる産業として健在です。一方で、大型の医療システムが普及しつつあり、IT技術を生かしたプログラムを組み込んだ製品も増えてソフトウェアの重要性も欠かせません。
医療機器の事業を行うための許認可申請手続きは、行政法律手続きの専門家である行政書士の得意分野ですし、製造販売業などで求められるQMS・GVP体制のマニュアルや規約の整備、加えて許可後の業務の支援を行う事が可能です。
参考記事： 化粧品製造販売業 許可申請
これまでにも、化粧品のように薬機法に関係する医療業界の申請を扱ってきました。製品と機器とでは異なる部分もありますが、監督するのは厚生労働省で、窓口は都道府県であったり、厚生労働省の外部機関や地方などの出張所であったりと類似しております。
薬機法改正などで規制緩和が進み、医薬業界も行政手続きをすればビジネスを拡大していける可能性が広がりました。皆様の起業や事業拡大の要望を実現に向けてお手伝いいたします。
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参考記事：会社設立 ~ 株式会社設立
