化粧品の薬機法の規制について、３つの段階に分けて考えてみました。
大きくは、医薬部外品か化粧品のような薬機法に関わる製品か、もしくは関わらない雑貨かで違います。
または、流通過程で関わるだけなのか、もしくは自分で製造するか、外部委託するかでも異なります。
グローバル化の時代ですので、製品が国内で製造および流通しているか、海外製造および流通なのかも考察が必要です。
こうした場合分けをしながら必要な申請の種類を調べ、最後には更新の方法まで説明します。
製品タイプは 化粧品 か雑貨か？
そもそも「化粧品」とは何でしょうか？薬機法は化粧品について次のように定義しています。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
薬機法 第2条第3項
ただし以降は、医薬品と医薬部外品のような医薬品のような製品は除いたのが化粧品ですよ、という意味になります。医薬品も一般医薬品と呼ばれる第３類医薬品になると、化粧品と区別するのは困難になります。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
薬機法 第2条第1項
参考記事：医薬品店舗販売業 行政書士 許可申請 の 代行 承ります
化粧品には、このように幅広い用途・目的の製品が含まれています。たとえば主に女性が使用する口紅やマニキュアなどはもちろんのこと、シャンプーや歯みがきなどの日用品も化粧品の一部です。
化粧品とよく似ているのが「医薬部外品」です。どちらも人体への影響が（医薬品より）穏やかで、日常生活の中でも比較的手軽に利用されています。
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
薬機法 第2条第2項
参考記事：医薬部外品 の 許可申請 は 行政書士 にお任せを
しかし化粧品と比較して、医薬部外品の用途や効能はより高度です。医薬部外品には疾病の診断・治療・予防、あるいは身体の構造・機能に影響を及ぼす効能が与えられています。たとえば「洗顔石けん」は化粧品ですが、殺菌効果などを持つ「薬用石けん」は医薬部外品という扱いになります。
医薬品でも、医薬部外品でも、化粧品でもないものは、雑貨になります。この扱いには何らの薬機法の制約はありません。ただし、ハンドクリームにしても、ほぼ成分では3種類のどれでも可能というケースが多くあります。つまり、製品の種類は、どの様に広告したいか効果を伝えたいかで決まる場合もあります。その時に、化粧品の効能をうたっているのに、雑貨として販売していれば違反となります。
輸入販売か、海外製造か？
輸入品の注意点は、肝心なのは相手の外国業者が日本の化粧品製造販売業を保有しているかどうかです。保有していれば、国内の業者とあまり違いはありません。
化粧品製造販売業 の許可を持つ輸入代行会社を通して化粧品を輸入
この場合には、日本で販売を行う事業者に特別な許可は必要ありません。なぜなら、製品の申請も化粧品製造販売業の許可を持つ輸入代行会社が行いますので、商品には輸入代行会社の名前が表示され、この事業者の名前は一切出ません。製品は外国から輸入されますが、その手続きも責任も全て輸入代行業者が負うので、国内製品と同じ扱いです。
輸入して販売する場合に、最も一般的な事例になります。
輸入から販売まで同じ事業者が一貫して行う
薬機法の規定により、この事業者は都道府県知事の許可を取得しなければいけません。つまり、先の例でいう輸入代行会社になることと同じになります。ですので、厚生労働大臣や都道府県知事への外国や製品の届出を行う必要があります。
化粧品の輸入販売には、様々な法律によって規制や制限がかけられています。外国製品の届出を行うので、日本の化粧品基準を満たさない化粧品（たとえば規制成分や禁止成分が使われているなど）は輸入販売できません。また、偽ブランド品も知的財産権の侵害や、成分内容の虚偽などの理由で届出等は別に輸入することができません。
化粧品外国届のいずれか、もしくは両方が必要になります。
化粧品外国届
輸入販売する化粧品は、具体的な製品ごとに輸入先の製造業者情報を届け出ます。これがいわゆる「化粧品外国届」です。なお化粧品外国届というのは通称で、実際には「①化粧品外国製造販売業者届」「②化粧品外国製造業者届」という二つの届出を指しています。
① 化粧品外国製造販売業者届…輸入後そのまま販売する（ラベルの貼り替えなどが必要ない）場合
② 化粧品外国製造業者届…輸入後、追加のラベル貼り付けや貼り替えをしてから販売する場合
化粧品外国製造販売業者届と化粧品外国製造業者届は、販売形態に合わせてどちらか一方を提出します。ちなみに輸入される化粧品のほとんどはラベルの貼り付け・貼り替えが必要なため、化粧品外国製造業者届が一般的です。
なお、届出は厚生労働大臣宛てですが、窓口（届出先）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）になります。
自社ブランドで製造か？
先の輸入販売の話しでみたように、輸入しても自社ブランドにしなければ、国内製品を国内業者から買ったのと大きな違いはありません。肝心なのは、化粧品を自分の名前をつけるかどうかという自社ブランドかどうかにあります。
化粧品の輸入販売に関係する許可は「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の2種類です。よく似た名前なので混同しそうですが、これらの許可はまったく別の内容になっています。
国内外に関わらず製造をしなくても、輸入であれ国産であれ自社ブランドで販売するならば、化粧品製造販売業許可が必要です。
もちろん、国内であれ外国であれ、中身等を製造する場合には、化粧品製造業許可が必要になり、海外向け輸入品で日本語ラベルを別途に添付するだけでも同様です。
化粧品製造販売業許可
化粧品製造販売業許可は、化粧品を自分の名前（自社ブランド）で出荷するために必要な都道府県知事の許可です。
この許可を受けることにより、事業者は販売する製品の品質や安全性に対してすべての責任を持つことになります。
なお、「製造」という言葉が入っていますが、この許可で化粧品を製造することはできません。また化粧品を容器に充填したり、ラベルを貼ったりすることはできません。
他社ブランド製品を流通段階で扱うだけならば、この許可は不要です。
化粧品製造業許可
化粧品製造業許可は、化粧品の製造に必要な都道府県知事の許可です。
許可には1号区分（一般）と2号区分（包装・表示・保管）の2種類があり、1号区分は化粧品の一貫製造、2号区分なら化粧品の充填やラベルの貼り付け、検品などを行えます。
なお、化粧品製造業許可では化粧品の出荷はできません。化粧品製造販売業許可を持つ業者からの委託製造だけを行うか、もしくは自ら出荷するために化粧品製造販売業許可を取得する必要があります。輸入製品で、日本語訳ラベルを貼り付けるだけでも製造に該当します。
製造業許可は「1号区分（一般）」と「2号区分（包装・表示・保管）」があって、2号区分にはさらに補完だけの簡易な登録もあります。
化粧品製造販売届
ここまでは、許可（登録）の話しでしたが、許可は事業者ベースでしたが、届出は製品ごとになります。
化粧品製造販売届は、輸入品か国産品かに関係なく、国内で販売するすべての化粧品について提出する届出です。化粧品の製造販売をする業者は、具体的な品目ごとに「販売名」や「製造方法」、「製造所」などの情報を記載し、製造販売業許可所在地の都道府県に提出します。
なお、化粧品製造販売届の写し（および化粧品製造販売業許可証の写し）は、化粧品の輸入通関時に必要です。これらを税関に提出しなければ、化粧品を輸入する（＝税関を通過させる）ことはできません
届出は厚生労働大臣宛てですが、窓口（届出先）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）になります。
化粧品輸入から販売までの流れ
外国製の化粧品を輸入販売するには、ここまで説明してきた「許可（登録）」や「届出」に加えてさまざまなプロセスが必要です。具体的な内容はケースバイケースですが、ここでは一般的な流れを簡単に紹介します。
輸入でない場合には、輸入手続きの部分を除けば国内だけの扱いでも利用できます。他社ブランドで扱う場合にも、化粧品製造販売業許可の部分が不要になります。雑貨を扱うならば、このすべての手続きが不要です。
①製品についての情報確認
最初に必要なのが、製品についての情報収集で、そのうえで必要な許可を検討します。輸入であれば日本の化粧品基準を満たしているか、禁止成分などが含まれていないか、知的財産権などを侵害していないかなど、確認項目は多岐に渡ります。国内産であっても、確認の際はメーカーから成分表を取り寄せるのが一般的で、法律上の問題がないかも合わせて判断します。
窓口（届出先）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）になります。
②化粧品製造販売業 と 化粧品製造業 の許可を取得する
化粧品を自社ブランドで販売するために「化粧品製造販売業許可」を取得します。輸入品で「化粧品製造業許可（包装・表示・保管）」が必要か、中身の製造をするならば「化粧品製造業許可（一般）」を取得します。もちろん、これらの許可は①より前に取得しても構いません。
③化粧品外国届 を提出する
輸入品であれば、輸入する化粧品の製造者についてPMDA経由で厚生労働大臣に届出を行います。届出は原則として製品ごとに行いますが、同じ製造者（メーカー）が作る複数の製品を輸入する場合は、最初の1回だけで大丈夫です。
④化粧品製造販売届 を提出する
販売する化粧品について、品目ごとの情報を都道府県知事に届け出ます。自社ブランドで出なければ不要です。
⑤輸入を行う（通関）
販売する化粧品（製品）の輸入です。通関の際は税関で化粧品製造販売業許可証の写しと化粧品製造販売届の写しが必要なため、あらかじめ通関業者に届けておく必要があります。
⑥製品に法定表示ラベルを貼り付ける
輸入した化粧品を日本で販売するため、成分・原材料などを表記した法定表示ラベルを作成して、ひとつ一つの製品に貼り付けます（このために化粧品製造業許可が必要です）。ラベルは日本語で作成しますが、日本の基準に合わせた内容や基準にするため修正が必要です。
⑦出荷判定、出荷
品質や安全性が十分に確保されているか、日本の法令に違反していないかなどさまざまな要素を総合的に検討したうえで、製品の出荷判定を行います。製造販売業者は出荷後のすべての製品について最終的な責任を負うため、この判断は慎重に行う必要があります。
⑧出荷する。そうしたら梱包した製品を市場に出荷します。
手作り化粧品の販売は？
薬機法によると、化粧品の販売や製造には許可や届出が必要とされています。これは工場で大量生産される化粧品であろうと、個人が手作りする化粧品であろうと変わりません。他人に販売する場合は注意が必要です。
どのような場合に許可が必要となるのか、自作なら自社（自己）ブランドでの販売になるので、製品が化粧品に該当するかをふたつのケースに分けて見てみましょう。
なお他人（他社）が作った化粧品を小売する場合や、OEMで化粧品の製造から梱包・ラベル表示までまるごと外部委託する場合は、原則として以下の許可は必要ありません。
「化粧品」として販売するケース
ひとつ目は「化粧品」として販売するケースです。例えば、手洗い石けんのような「人の身体を清潔に」するもの、香水のように「魅力を増す」ためのものは、いずれも化粧品に当たります。
もし手作り化粧品が薬機法の「化粧品」に当たるなら、その販売や製造には以下の許可や届出が必要です。
①化粧品製造販売業許可…自社の名前（ブランド）で化粧品を出荷・販売するための許可。他人（他社）ブランドなら不要
②化粧品製造業許可（1号区分）…自社の設備で化粧品を一貫製造するための許可。自作ならこれ。もしくは、
③化粧品製造業許可（2号区分）…自社で化粧品を充填したり、ラベル貼りや検品するための許可。他人（他社）ならこれ
④化粧品製造販売届…実際に販売する化粧品についての届出（品目ごと）。丸ごと外部委託ならば不要
「雑貨」として販売するケース
「雑貨」扱いの石けん（手作り化粧品）の販売に許可は必要ありません。薬機法が適用されるのは、医薬品や医薬部外品、化粧品に限定されるからです。あくまで雑貨（＝化粧品ではない）であれば薬機法の規制を受けずに販売することができます。
「雑貨」と「化粧品」の区別ですが、雑貨の石けんについて明確な定義はありません。洗濯用石けんや台所用石けんなどは雑貨と言えるでしょう。ただし、洗濯用石けん、もしくは台所用石けんとして認められるには、きちんと成分分析をしたうえで上記の基準を満たさなければなりません。なお成分分析の結果は、たとえば「純石けん分（30％、脂肪酸カリウム）」といった具合にラベル表記することが義務付けられています。
一方、置物としての石けんには特に規定はありません。ただし置物として売る以上、洗濯用石けんや台所用石けんと表現するわけにいきませんし、何らかの「効能」を表示したり、それを匂わせる表現もNGです。
どの様な効能をうたいたいかによって、化粧品かどうか、医薬部外品かが違ってきます。「雑貨」として手作り化粧品を売る場合は、これらの注意点に十分気をつける必要があります。
化粧品製造販売業許可 更新申請
化粧品製造販売業許可は、5年ごとにその更新があります。その期間の経過によって効力を失います。添付書類の内容など、詳しくは以下の新規許可申請の記事をお読みください。
以下は、東京都の参考例になります。
| 申請書 | 手数料 | 添付書類 | |
| 製造販売業許可更新申請書 | 手数料 46,100円 | 製造販売業許可証（原本） | |
| 製造業許可更新申請書 | 手数料 25,600円（一般区分） 手数料 23,600円（包装・表示・保管区分） | 1 製造業許可証（原本） 2 構造設備の概要一覧表 3 製造所の平面図 4 製造所の配置図 5 保管庫等の立体図 6 製造設備器具一覧表 7 試験検査器具一覧表 8 他の試験検査機関等の利用概要 | |
| 製造業登録更新申請書 | 手数料 20,500円（包装のみ） | 1 製造業登録証（原本） 2 製造所の場所を明らかにした図面 3 配置図 |
日本の化粧品業界の特徴
コロナ下ではあるが、業界としての日本の化粧業界に関する分析がまとめられた。３年後の現在でも、業界の傾向としては変わっていない。主な特徴は以下の通り。
- 化粧品産業のコスト構造は、他産業と比べて売上原価率が低く、販売促進費やマーケティング費の比率が相対的に高い
- 自社で工場を持たずにOEM で参入する中小企業も多いが、日本は大手の専業も健在
- 2005年の改正薬事法の施行で製造工程を外部に委託することが可能となり、異業種の参入が盛ん
- ネットショッピングが定着し、自分の嗜好に合った化粧品を選定する消費者が増え、小規模な事業者でもビジネスチャンスを獲得
- 日本の化粧品産業の構造的特徴として、少数の大企業と多数の中小企業によって市場を形成
化粧品産業のコスト構造は、他産業と比べて売上原価率が低く、販売促進費やマーケティング費の比率が相対的に高いという特徴がある。すなわち、化粧品産業の競争力の源泉は、製造のみならず、マーケティングに大きく依存している。そのため、自社で工場を持たずに、OEM で参入する中小企業も多い。他方で、日本では大手メーカーを中心に、自社の工場で製造しているメーカーの割合が相対的に高い特徴がある。これにより、当該企業自らがトレーサビリティやサステナビリティに取り組むことが可能となり、OEM で参入する企業との差別化につながる。
化粧品市場の特徴は、異業種からの参入が盛んである。その背景には、薬機法（旧 薬事法）の改正や通販市場の拡大、消費者の化粧品に対する意識の変化などが起因していると考えられる。特に、2005年の改正薬事法の施行で製造工程を外部に委託することが可能となり、大規模な設備投資を行わずに化粧品を製造することができるようになったことで参入が加速した。
また、消費者の化粧品に関する知識の向上とともにネットショッピングが定着したことで、メーカーから直接、消費者に販売できる流通ルートが確立されたこと、さらに、近年はナチュラル・オーガニック化粧品やドクターズコスメなど大手化粧品メーカーにこだわらず、自分の嗜好に合った化粧品を選定する消費者が増えてきたことで、小規模な事業者でもビジネスチャンスを獲得することが可能となり、異業種の新規参入につながっている。
日本の化粧品産業の構造的特徴として、少数の大企業と多数の中小企業によって市場を形成している点が挙げられる。 2019 年の売上高による国内化粧品市場のメーカーシェアを見ると、資生堂グループ（市場シェア 13.2％）、花王グループ（同 12.1％）、コーセーグループ（同 7.3％）、P＆G（同 3.7％）、ポーラ・オルビス（同 3.0％）の上位 5 社で約 4 割、上位 10 社では 5 割を占める。そして、残り 5 割の市場は 2,990 社（推計）によって形成されている。なお、プレステージ化粧品に限ると、上位 5 社で 6 割を占める。化粧品市場は常にブランド同士の戦いで、複数のブランドが乱立し、一つのブランドの市場シェアは 3％に満たないという特徴がある。
化粧品の製造においては、OEM 企業の存在も大きい。近年拡大しており、日本のOEM 企業は、例えば、メイクアップ商品におけるパウダーを配合する技術のような製剤に関するものやパウダーの充填技術など製品実現のための技術において優れた技術を有している。高品質・高機能な製品を生み出し続けるためには、化粧品販売企業と OEM 企業との協調も重要である。
医薬品等の種別許可数の推移
医薬品等の製造販売業許可数と医薬品等の製造業許可・登録数の一覧です。2020年から2022年なのでコロナの影響が大きく、推移をみるには不十分ですが、医薬品、医薬部外品、化粧品で許可件数が異なったり、製造販売と製造でも医薬品では倍くらい製造が多いが、医薬部外品や化粧品ではさほど件数が変わらないなど、業態の違いによる特徴がみられます。
以下の許可数や登録数は、2022年末時点での残数となっています。年間の異動数は分かりません。
| 医薬品等の製造販売業許可数 | ||||||
| （令和４年末現在） | ||||||
| 種別 | 医薬品 | 医薬部外品 | 化粧品 | 計 | ||
| 第１種医薬品 | 第２種医薬品 | |||||
| 製造販売業 2022年末 | 1,040 | 282 | 758 | 1,543 | 4,209 | 6,792 |
| 製造販売業 2020年末 | 1,037 | 274 | 763 | 1,458 | 3,957 | 6,452 |
| 資料：厚生労働省医薬・生活衛生局調べ。 | ||||||
| 医薬品等の製造業許可・登録数 | ||||
| (令和4年末現在) | ||||
| 区 分 | 医薬品 | 医薬部外品 | 化粧品 | 計 |
| 製 造 業 2022年 | 2,091 | 2,122 | 4,174 | 8,387 |
| 製 造 業 2020年 | 2,047 | 1,958 | 3,876 | 7,881 |
| 資料：厚生労働省医薬・生活衛生局調べ。 | ||||
化粧品製造販売業許可 更新申請は行政書士にご依頼ください
化粧品製造販売業許可 更新申請は行政書士にご依頼ください
法律の専門家である行政書士は、化粧品業の許可申請だけにとどまらず、5年ごとの更新や、その間の法律的な変更への対応など、継続的なお手伝いをさせていただきます。さらに要件や審査が厳しいが収益が高いと言われる医薬部外品製造業許可の取得など、隣接した業界への進出などもアドバイス可能です。
医薬業界は、薬機法で統括されています。薬機法は医薬品等の品質や有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上を目的とした法律です。行政手続きに熟練した行政書士を活用すれば、登録もその後の更新も、順調に運ぶことになるでしょう。化粧品製造業の認可を受けた後、化粧品を製造する上で製品の届け出など様々な書類が必要になります。
昨今の薬機法改正などで規制緩和が進み、医薬業界も行政手続きをすればビジネスを拡大していける可能性が広がりました。皆様の起業や事業拡大の要望を実現に向けてお手伝いいたします。
申請ALL. com での 化粧品製造販売業許可 見積もりの探し方
当サイト 申請ALL.com は登録不要で行政書士見積もりを自動でお示しする便利なサイトです。
- 画面右下のチャットボットを開く
- 業務分類から”その他のご相談”をクリック
- その他の業務の中から”医薬品・化粧品”をクリック
- 医薬品・化粧品（薬機法関連）の中から対象分野を選択
- その後必要事項を選択し、簡単な質問に答えるだけで、自動でお見積もりが表示されます。
チャットを途中で離脱した場合など、過去の「キャッシュ」が残っていると、スタート画面に戻れない場合があります。
一度、キャッシュを削除して、最初からチャットをスタートしてください。
過去のキャッシュを削除する方法は『申請ALL.comの キャッシュを削除するには？』をご覧ください
開業支援も行政書士にご依頼ください
開業を控えたお客様もご活用ください。
当サイト 申請ALL.com は全ての行政手続にワンストップ対応します。
化粧品製造販売業許可のみならず、会社設立や資金調達、契約書等の書類の作成なども行います。
参考記事：会社設立 ~ 株式会社設立
